Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF - Word Perfect. Ferill 880. máls.
130. löggjafarþing 2003–2004.
Þskj. 1652 — 880. mál.
um frv. til l. um breyt. á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.
Markmið þessa frumvarps er að ná fram hagræðingu og einfaldari stjórnsýslu lyfjaverðlagsmála með því að sameina lyfjaverðsnefnd og greiðsluþátttökunefnd. Með þessu er brugðist við tillögu í skýrslu Ríkisendurskoðunar „Lyfjakostnaður, notkun, verð og framboð lyfja á Íslandi“ frá mars sl., þar sem lagt er til að stjórnsýsla lyfjamála verði endurskipulögð með það fyrir augum að sameina verkefni og fækka aðilum sem annast málaflokkinn.
Auðvelt er að sjá marga kosti þess að sameina tvær sjálfstæðar nefndir sem bera ábyrgð á ákvörðun hámarksverðs á lyfseðilsskyldum lyfjum annars vegar og hins vegar greiðsluþátttöku sjúkratrygginga. En ný nefnd, lyfjagreiðslunefnd, á að fá mjög víðfeðmt vald og að hluta til frá ráðherra. Samkvæmt frumvarpinu skipar ráðherra fimm manna nefnd og skal hún skipuð fagmönnum á sviði læknisfræði, lyfjafræði og fjármála. Fjórir nefndarmenn skulu skipaðir eftir tilnefningu Tryggingastofnunar ríkisins, fjármálaráðuneytisins, landlæknis og Lyfjastofnunar. Sú breyting verður á skipan nefndarmanna að fulltrúi Lyfjastofnunar kemur í stað fulltrúa sem læknadeild Háskóla Íslands tilnefnir nú í lyfjagreiðslunefnd. Með tilnefningu læknadeildar var tryggt að í nefndinni sæti maður með læknisfræðilega þekkingu. Mjög mikilvægt er að lyfjaverðlagsnefnd njóti trausts sem fagleg úrskurðarnefnd og má ætla að með sameiningunni geti komið upp hagsmunaárekstrar sem veiki trúverðugleika hennar. Benda má á í þessu sambandi að niðurstöður lyfjanefndar og lyfjaverðlagsnefndar hafa ekki alltaf verið samhljóma.
Eitt af því sem ber að hafa í huga er að Tryggingastofnun ríkisins ber að halda sig innan fjárhagsramma vegna greiðsluþátttöku í lyfjum jafnt sem í öðrum útgjöldum stofnunarinnar og sú hætta er því fyrir hendi að kröfur innan Tryggingastofnunar um að lækka lyfjakostnað verði settar ofar þjóðhagslegri hagkvæmni lyfjanotkunar, sérstaklega hvað varðar hagsmuni sjúklinga. Þessi sjónarmið geta stangast á þegar fjallað er um umsóknir um greiðsluþátttöku í heilsuhagfræðilegu samhengi.
Greina þarf því á milli tveggja grundvallarsjónarmiða, þ.e. þátttöku ríkisins í lyfjakostnaði og jafnræðis allra sjúkratryggðra til greiðsluþátttöku annars vegar og hins vegar fjármögnunar ríkisins á lyfjakostnaði. Því er nauðsynlegt að tryggja sjálfstæði og stjórnsýslulega stöðu nefndarinnar svo ekki sé hætta á að hlutleysi hennar verði dregið í efa með tilliti til jafnræðis sjúkratryggðra.
Benda má á að fulltrúi neytenda eða sjúklinga mun engan aðgang hafa að störfum lyfjagreiðslunefndar þrátt fyrir að lækkun lyfjaverðs sé sjúklingum ekki síður mikilvæg en sjúkratryggingum eða ríkissjóði.
Jafnframt er markmið frumvarpsins að ná niður lyfjakostnaði með því að styrkja heimild lyfjagreiðslunefndar til að miða greiðsluþátttökuverð Tryggingastofnunar við lyf með sambærileg meðferðaráhrif (en slík heimild er nú í reglugerð), hvetja til samhliða innflutnings lyfja og auka hlutdeild samheitalyfja.
Komið hefur fram að hlutfall samheitalyfja er lægra hér á landi en í nágrannalöndunum. Ávinningur er í að hækka hlutfall samheitalyfja, þar sem þau eru flest ódýrari en frumlyfin. Lítill markaður og fákeppni á heildsölumarkaði hafa m.a. áhrif á fjölda skráðra lyfja. Mikilvægt er því að leita leiða til að hækka hlutfall samheitalyfja, m.a. með samvinnu við heildsala.
Hvað varðar heimild til að miða greiðsluþátttökuverð Tryggingastofnunar við lægsta verð á lyfi með sambærileg meðferðaráhrif er ljóst að með þeim hætti má ná niður lyfjakostnaði og þá sérstaklega hjá Tryggingastofnun, þar sem líklegt má teljast að heimildir til notkunar lyfjaskírteina verði vannýttar eins og gildir um afsláttarskírteini vegna komugjalda. Einnig er hætt við að þetta kerfi leiði til mismununar í lyfjameðferð eftir efnahag sjúklinga.
Mjög margar ábendingar hafa komið fram um að lyf sem talin eru hafa „sambærileg meðferðaráhrif“ eru ekki að öllu leyti jafngild læknisfræðilega, þó að þeim sé skipað saman í flokk. Lægsta verð innan hvers flokks mun samkvæmt frumvarpinu ráða greiðsluþátttöku almannatrygginga.
Einkum hafa eftirtalin fimm atriði komið fram varðandi það að miða greiðsluþátttöku við lyfjaflokka:
1. Læknar þurfa stundum að prófa nokkur mismunandi lyf á sjúklingum áður en fullnægjandi árangur sést af meðferðinni. Þetta er vel þekkt, t.d. við meðferð gigtsjúkdóma.
2. Ekki er nóg að lyf standist klínískar rannsóknir og hafi tilætlaða verkun (t.d. lækki blóðfitu) ef lyfið dregur ekki jafnframt úr dánartíðni eða alvarlegum sjúkdómum.
3. Sjúklingar sem hafa lítið fjárhagslegt bolmagn munu lenda í því að þurfa að skipta um lyf en efnameiri sjúklingar geta látið eftir sér að nota þau lyf sem best hentar. Það er því verið að búa til ójöfnuð í heilbrigðiskerfinu sem ekki hefur þekkst áður.
4. Ef koma á undanþágukerfi mun það leiða til enn aukins skrifræðis og kostnaðar innan almannatryggingakerfisins, auk kostnaðar og fyrirhafnar fyrir sjúklinga og lækna. Ekki hefur verið tekið tillit til þessa í frumvarpinu og kostnaðargreining liggur ekki fyrir.
5. Tíð skipti á lyfjum eru til þess fallin að rugla sjúklinga í ríminu og bjóða heim hættunni á yfirskömmtun og eitrunum vegna þess að viðkomandi veit ekki að um svipuð lyf er að ræða. Þess má geta að brögð eru að slíku jafnvel þegar skipt er um lyf samkvæmt gildandi reglum um samheitalyf.
Ef þetta verða afleiðingar þess að komið verði á viðmiðunarverðskrá fyrir lyf með sambærileg meðferðaráhrif gæti lagabreyting þessi haft alvarlega heilsufarslega áhættu í för með sér, auk þess að vera afar óskynsamleg út frá hagrænum forsendum.
Við undirbúning frumvarpsins var m.a. stuðst við danska skýrslu um analog-kerfi, en þess ber að geta að Danir tóku kerfið ekki upp eftir útkomu skýrslunnar og hlýtur það að gefa einhverjar vísbendingar um hagkvæmni þess að taka það upp.
Læknar bera faglega ábyrgð á lyfjameðferð sjúklinga en lyfjaval og útskrift lyfseðla skipta miklu máli um lyfjakostnað og lyfjanotkun þjóðarinnar. Heilsuhagfræði hefur ekki verið öflug grein innan læknisfræðinnar og því hefur marga lækna skort kostnaðarvitund við útskrift lyfseðla. Þetta er að breytast og má stuðla að betri þekkingu lækna með öflugu kynningarstarfi, m.a. á vegum landlæknisembættisins.
Markmið frumvarpsins er að ná niður lyfjakostnaði og telur minni hlutinn það þarft, en máli skiptir hvernig markmiðinu er náð. Það má ekki gera með því að velta kostnaðinum yfir á herðar sjúklinga. Lyfjaframleiðendur, lyfjaheildsalar og smásalar hljóta því að bera mikla ábyrgð á því að ná niður kostnaði. Sjúkrastofnanir og læknar verða einnig að vera virkir þátttakendur ef betri árangur á að nást í lyfjanotkun með tilliti til betri lýðheilsu og lægri lyfjakostnaðar.
Með afgreiðslu fjárlaga 2004 var Tryggingastofnun gert að lækka lyfjakostnað um 460 millj. kr. á árinu. Nú háttar svo til að í aprílmánuði sl. gerðu lyfjaframleiðendur, lyfjaheildsalar og smásalar heiðursmannasamkomulag við heilbrigðisráðherra um að leggja sitt af mörkum til að ná niður lyfjakostnaði. Stefnt er að 800 millj. kr. lækkun á lyfjaverði á ársgrundvelli. Samkomulagið tekur mið af núverandi eða svipuðu starfsumhverfi.
Ef umtalsverðar breytingar á starfsumhverfi verða gerðar nú, telur minni hlutinn að ómögulegt verði að meta hvaða ástæður liggja að baki lækkana á lyfjaverði. Stafa þær af aðgerðum heildsala og smásala eða af lagabreytingum? Umtalsverðar breytingar á lagaumhverfi nú gætu sett heiðursmannasamkomulagið í uppnám og þar með reyndi aldrei á hvort hagsmunaaðilar lyfjainnflytjenda og smásala næðu fram mun meiri sparnaði en stefnt er að á þessu ári.
Með vísan til þess að verið er að undirbúa heildarendurskoðun á lyfjalögum og lyfjaumhverfi telur minni hlutinn að hraða eigi endurskoðuninni með víðtæku og virku samstarfi allra þeirra sem málið varðar, ekki síst sjúklinga, og athuga breytingar á lyfjalögum samfara þeirri vinnu.
130. löggjafarþing 2003–2004.
Þskj. 1652 — 880. mál.
Nefndarálit
um frv. til l. um breyt. á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.
Frá minni hluta heilbrigðis- og trygginganefndar.
Markmið þessa frumvarps er að ná fram hagræðingu og einfaldari stjórnsýslu lyfjaverðlagsmála með því að sameina lyfjaverðsnefnd og greiðsluþátttökunefnd. Með þessu er brugðist við tillögu í skýrslu Ríkisendurskoðunar „Lyfjakostnaður, notkun, verð og framboð lyfja á Íslandi“ frá mars sl., þar sem lagt er til að stjórnsýsla lyfjamála verði endurskipulögð með það fyrir augum að sameina verkefni og fækka aðilum sem annast málaflokkinn.
Auðvelt er að sjá marga kosti þess að sameina tvær sjálfstæðar nefndir sem bera ábyrgð á ákvörðun hámarksverðs á lyfseðilsskyldum lyfjum annars vegar og hins vegar greiðsluþátttöku sjúkratrygginga. En ný nefnd, lyfjagreiðslunefnd, á að fá mjög víðfeðmt vald og að hluta til frá ráðherra. Samkvæmt frumvarpinu skipar ráðherra fimm manna nefnd og skal hún skipuð fagmönnum á sviði læknisfræði, lyfjafræði og fjármála. Fjórir nefndarmenn skulu skipaðir eftir tilnefningu Tryggingastofnunar ríkisins, fjármálaráðuneytisins, landlæknis og Lyfjastofnunar. Sú breyting verður á skipan nefndarmanna að fulltrúi Lyfjastofnunar kemur í stað fulltrúa sem læknadeild Háskóla Íslands tilnefnir nú í lyfjagreiðslunefnd. Með tilnefningu læknadeildar var tryggt að í nefndinni sæti maður með læknisfræðilega þekkingu. Mjög mikilvægt er að lyfjaverðlagsnefnd njóti trausts sem fagleg úrskurðarnefnd og má ætla að með sameiningunni geti komið upp hagsmunaárekstrar sem veiki trúverðugleika hennar. Benda má á í þessu sambandi að niðurstöður lyfjanefndar og lyfjaverðlagsnefndar hafa ekki alltaf verið samhljóma.
Eitt af því sem ber að hafa í huga er að Tryggingastofnun ríkisins ber að halda sig innan fjárhagsramma vegna greiðsluþátttöku í lyfjum jafnt sem í öðrum útgjöldum stofnunarinnar og sú hætta er því fyrir hendi að kröfur innan Tryggingastofnunar um að lækka lyfjakostnað verði settar ofar þjóðhagslegri hagkvæmni lyfjanotkunar, sérstaklega hvað varðar hagsmuni sjúklinga. Þessi sjónarmið geta stangast á þegar fjallað er um umsóknir um greiðsluþátttöku í heilsuhagfræðilegu samhengi.
Greina þarf því á milli tveggja grundvallarsjónarmiða, þ.e. þátttöku ríkisins í lyfjakostnaði og jafnræðis allra sjúkratryggðra til greiðsluþátttöku annars vegar og hins vegar fjármögnunar ríkisins á lyfjakostnaði. Því er nauðsynlegt að tryggja sjálfstæði og stjórnsýslulega stöðu nefndarinnar svo ekki sé hætta á að hlutleysi hennar verði dregið í efa með tilliti til jafnræðis sjúkratryggðra.
Benda má á að fulltrúi neytenda eða sjúklinga mun engan aðgang hafa að störfum lyfjagreiðslunefndar þrátt fyrir að lækkun lyfjaverðs sé sjúklingum ekki síður mikilvæg en sjúkratryggingum eða ríkissjóði.
Jafnframt er markmið frumvarpsins að ná niður lyfjakostnaði með því að styrkja heimild lyfjagreiðslunefndar til að miða greiðsluþátttökuverð Tryggingastofnunar við lyf með sambærileg meðferðaráhrif (en slík heimild er nú í reglugerð), hvetja til samhliða innflutnings lyfja og auka hlutdeild samheitalyfja.
Komið hefur fram að hlutfall samheitalyfja er lægra hér á landi en í nágrannalöndunum. Ávinningur er í að hækka hlutfall samheitalyfja, þar sem þau eru flest ódýrari en frumlyfin. Lítill markaður og fákeppni á heildsölumarkaði hafa m.a. áhrif á fjölda skráðra lyfja. Mikilvægt er því að leita leiða til að hækka hlutfall samheitalyfja, m.a. með samvinnu við heildsala.
Hvað varðar heimild til að miða greiðsluþátttökuverð Tryggingastofnunar við lægsta verð á lyfi með sambærileg meðferðaráhrif er ljóst að með þeim hætti má ná niður lyfjakostnaði og þá sérstaklega hjá Tryggingastofnun, þar sem líklegt má teljast að heimildir til notkunar lyfjaskírteina verði vannýttar eins og gildir um afsláttarskírteini vegna komugjalda. Einnig er hætt við að þetta kerfi leiði til mismununar í lyfjameðferð eftir efnahag sjúklinga.
Mjög margar ábendingar hafa komið fram um að lyf sem talin eru hafa „sambærileg meðferðaráhrif“ eru ekki að öllu leyti jafngild læknisfræðilega, þó að þeim sé skipað saman í flokk. Lægsta verð innan hvers flokks mun samkvæmt frumvarpinu ráða greiðsluþátttöku almannatrygginga.
Einkum hafa eftirtalin fimm atriði komið fram varðandi það að miða greiðsluþátttöku við lyfjaflokka:
1. Læknar þurfa stundum að prófa nokkur mismunandi lyf á sjúklingum áður en fullnægjandi árangur sést af meðferðinni. Þetta er vel þekkt, t.d. við meðferð gigtsjúkdóma.
2. Ekki er nóg að lyf standist klínískar rannsóknir og hafi tilætlaða verkun (t.d. lækki blóðfitu) ef lyfið dregur ekki jafnframt úr dánartíðni eða alvarlegum sjúkdómum.
3. Sjúklingar sem hafa lítið fjárhagslegt bolmagn munu lenda í því að þurfa að skipta um lyf en efnameiri sjúklingar geta látið eftir sér að nota þau lyf sem best hentar. Það er því verið að búa til ójöfnuð í heilbrigðiskerfinu sem ekki hefur þekkst áður.
4. Ef koma á undanþágukerfi mun það leiða til enn aukins skrifræðis og kostnaðar innan almannatryggingakerfisins, auk kostnaðar og fyrirhafnar fyrir sjúklinga og lækna. Ekki hefur verið tekið tillit til þessa í frumvarpinu og kostnaðargreining liggur ekki fyrir.
5. Tíð skipti á lyfjum eru til þess fallin að rugla sjúklinga í ríminu og bjóða heim hættunni á yfirskömmtun og eitrunum vegna þess að viðkomandi veit ekki að um svipuð lyf er að ræða. Þess má geta að brögð eru að slíku jafnvel þegar skipt er um lyf samkvæmt gildandi reglum um samheitalyf.
Ef þetta verða afleiðingar þess að komið verði á viðmiðunarverðskrá fyrir lyf með sambærileg meðferðaráhrif gæti lagabreyting þessi haft alvarlega heilsufarslega áhættu í för með sér, auk þess að vera afar óskynsamleg út frá hagrænum forsendum.
Við undirbúning frumvarpsins var m.a. stuðst við danska skýrslu um analog-kerfi, en þess ber að geta að Danir tóku kerfið ekki upp eftir útkomu skýrslunnar og hlýtur það að gefa einhverjar vísbendingar um hagkvæmni þess að taka það upp.
Læknar bera faglega ábyrgð á lyfjameðferð sjúklinga en lyfjaval og útskrift lyfseðla skipta miklu máli um lyfjakostnað og lyfjanotkun þjóðarinnar. Heilsuhagfræði hefur ekki verið öflug grein innan læknisfræðinnar og því hefur marga lækna skort kostnaðarvitund við útskrift lyfseðla. Þetta er að breytast og má stuðla að betri þekkingu lækna með öflugu kynningarstarfi, m.a. á vegum landlæknisembættisins.
Markmið frumvarpsins er að ná niður lyfjakostnaði og telur minni hlutinn það þarft, en máli skiptir hvernig markmiðinu er náð. Það má ekki gera með því að velta kostnaðinum yfir á herðar sjúklinga. Lyfjaframleiðendur, lyfjaheildsalar og smásalar hljóta því að bera mikla ábyrgð á því að ná niður kostnaði. Sjúkrastofnanir og læknar verða einnig að vera virkir þátttakendur ef betri árangur á að nást í lyfjanotkun með tilliti til betri lýðheilsu og lægri lyfjakostnaðar.
Með afgreiðslu fjárlaga 2004 var Tryggingastofnun gert að lækka lyfjakostnað um 460 millj. kr. á árinu. Nú háttar svo til að í aprílmánuði sl. gerðu lyfjaframleiðendur, lyfjaheildsalar og smásalar heiðursmannasamkomulag við heilbrigðisráðherra um að leggja sitt af mörkum til að ná niður lyfjakostnaði. Stefnt er að 800 millj. kr. lækkun á lyfjaverði á ársgrundvelli. Samkomulagið tekur mið af núverandi eða svipuðu starfsumhverfi.
Ef umtalsverðar breytingar á starfsumhverfi verða gerðar nú, telur minni hlutinn að ómögulegt verði að meta hvaða ástæður liggja að baki lækkana á lyfjaverði. Stafa þær af aðgerðum heildsala og smásala eða af lagabreytingum? Umtalsverðar breytingar á lagaumhverfi nú gætu sett heiðursmannasamkomulagið í uppnám og þar með reyndi aldrei á hvort hagsmunaaðilar lyfjainnflytjenda og smásala næðu fram mun meiri sparnaði en stefnt er að á þessu ári.
Með vísan til þess að verið er að undirbúa heildarendurskoðun á lyfjalögum og lyfjaumhverfi telur minni hlutinn að hraða eigi endurskoðuninni með víðtæku og virku samstarfi allra þeirra sem málið varðar, ekki síst sjúklinga, og athuga breytingar á lyfjalögum samfara þeirri vinnu.
Alþingi, 12. maí 2004.
Þuríður Backman.
